中華(hua)人民(min)共和國衛生(sheng)部(bu) 國(guo)家工商(shang)行政管理(li)總(zong)局 國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局令第65號《醫(yi)療器械廣告審查(cha)辦法》 |
2009年04月07日 發(fa)布 |
中華人民共和國衛生(sheng)部 國家工商行政管理總局 令
第一條(tiao) 為加強醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械廣(guang)(guang)告(gao)管(guan)理,保證醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械廣(guang)(guang)告(gao)的真實性和(he)合法(fa)(fa)性,根據《中華(hua)人民(min)共和(he)國廣(guang)(guang)告(gao)法(fa)(fa)》(以下簡(jian)稱《廣(guang)(guang)告(gao)法(fa)(fa)》)、《中華(hua)人民(min)共和(he)國反(fan)不正當(dang)競(jing)爭法(fa)(fa)》、《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械監督管(guan)理條(tiao)例》以及國家有關廣(guang)(guang)告(gao)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械監督管(guan)理的規定(ding),制定(ding)本辦法(fa)(fa)。
第二(er)條 通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用(yong)范圍、性(xing)能(neng)結構及(ji)組成(cheng)、作(zuo)用(yong)機(ji)理等內容(rong)的,應(ying)當按照本辦(ban)法(fa)進行審(shen)查。
第三條 申請審查(cha)的醫療器械廣告(gao),符合下(xia)列法律法規及有(you)關(guan)規定的,方可(ke)予(yu)以通過(guo)審查(cha):
第四條(tiao) 省、自治(zhi)區、直轄市(shi)藥品監督(du)管理部(bu)門是醫療(liao)器械廣告審查(cha)機關,負責本行(xing)政區域內(nei)醫療(liao)器械廣告審查(cha)工作。 第五條 國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理局對醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)查機關的醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)查工作(zuo)進(jin)行(xing)指導和(he)監督(du),對醫療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)查機關違反本(ben)辦法的行(xing)為,依法予(yu)以處理。
第六條 醫(yi)療器(qi)械廣告批準文號的申請人必須是具有合法(fa)資格的醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)業(ye)或者醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)。醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)作(zuo)為(wei)申請人的,必須征得醫(yi)療器(qi)械生產企(qi)業(ye)的同意(yi)。 |
第七條 申請醫療器械廣告批準文號,應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。
申請進口醫療器械(xie)廣(guang)(guang)告批(pi)準文號,應(ying)當向《醫療器械(xie)注冊登記表》中列明的(de)(de)代理人所在(zai)地(di)的(de)(de)醫療器械(xie)廣(guang)(guang)告審查機(ji)(ji)關提出(chu);如果該產品(pin)的(de)(de)境外醫療器械(xie)生產企業在(zai)境內設有組織機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de),則向該組織機(ji)(ji)構(gou)所在(zai)地(di)的(de)(de)醫療器械(xie)廣(guang)(guang)告審查機(ji)(ji)關提出(chu)。
第八條 申請醫療器械廣告批準文號,應當填寫《醫療器械廣告審查表》,并附與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子文件,同時提交以下真實、合法、有效的證明文件:
(一)申請人的《營業執照》復印件;
(二)申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件;
(三)申請人是醫療器械經營企業的,應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;
(四)代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件;
(五) 醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等)的復印件;
(六) 申請進口醫療器械廣告批準文號的,應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件;
(七)廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的,應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
提(ti)供本條規定(ding)的證(zheng)明文(wen)件(jian)的復印件(jian),需證(zheng)件(jian)持有人簽章確認。
第九條 有下列情形之一的,醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請:
(一)屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形的;
(二)撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。
第十條(tiao) 醫(yi)療器(qi)械廣告(gao)審查機關收到醫(yi)療器(qi)械廣告(gao)批準文(wen)號(hao)申請后,對申請材料齊全并符(fu)合(he)法(fa)定要求的(de)(de),發(fa)給《醫(yi)療器(qi)械廣告(gao)受理(li)通知(zhi)(zhi)書》;申請材料不齊全或(huo)者不符(fu)合(he)法(fa)定要求的(de)(de),應當當場或(huo)者在5個工作日(ri)內(nei)一次(ci)告(gao)知(zhi)(zhi)申請人需要補正的(de)(de)全部內(nei)容;逾期(qi)不告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)(de),自收到申請材料之日(ri)起即(ji)為受理(li)。
第十一條 醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內,依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告,發給醫療器械廣告批準文號;對審查不合格的醫療器械廣告,應當作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對批準的醫療器械廣告,醫療器械廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的醫療器械廣告,應當責成醫療器械廣告審查機關予以糾正。
對批準的醫療器械廣告,藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門應當通過政府網站(zhan)向社(she)會予以公布。
第十二條 醫療器(qi)械廣告批準文號(hao)有效期為1年。
第十三條 經批準的醫(yi)療器(qi)械廣(guang)(guang)告,在(zai)發布時不得更改廣(guang)(guang)告內(nei)容。醫(yi)療器(qi)械廣(guang)(guang)告內(nei)容需要(yao)改動的,應當(dang)重新申請醫(yi)療器(qi)械廣(guang)(guang)告批準文號。
第十四條 醫療器械廣告申請人自行發布醫療器械廣告的,應當將《醫療器械廣告審查表》原件保存2年備查。
廣(guang)告(gao)發布者、廣(guang)告(gao)經營者受廣(guang)告(gao)申請人委托(tuo)代理(li)、發布醫療器械廣(guang)告(gao)的(de),應(ying)當查(cha)驗《醫療器械廣(guang)告(gao)審(shen)查(cha)表》原件,按照(zhao)審(shen)查(cha)批準的(de)內容發布,并將該《醫療器械廣(guang)告(gao)審(shen)查(cha)表》復(fu)印件保存2年備查(cha)。
第十五條 已經批準的醫療器械廣告,有下列情形之一的,原審批的醫療器械廣告審查機關進行復審。復審期間,該醫療器械廣告可以繼續發布:
(一)國家食品藥品監督管理局認為醫療器械廣告審查機關批準的醫療器械廣告內容不符合規定的;
(二)省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的;
(三)醫療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經復審(shen)(shen),認為醫療(liao)器械(xie)(xie)廣告(gao)不(bu)符(fu)合法(fa)定條件的,醫療(liao)器械(xie)(xie)廣告(gao)審(shen)(shen)查機關應當(dang)予以糾正,收回《醫療(liao)器械(xie)(xie)廣告(gao)審(shen)(shen)查表》,該醫療(liao)器械(xie)(xie)廣告(gao)批準(zhun)文號作廢。
第十六條 有下列情形之一的,醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號:
(一)醫療器械廣告申請人的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》被吊銷的;
(二)醫療器械產品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的;
(三)藥品監督管理部門責令終止生產、銷售和使用的醫療器械;
(四)其他法律、法規規定的應當注銷行政許可的情況。
第十七條 篡改經批(pi)準的醫療(liao)器械廣告內(nei)容進行(xing)虛假宣傳(chuan)的,由(you)藥品監督(du)管(guan)理(li)部門責令立即停(ting)止(zhi)該(gai)醫療(liao)器械廣告的發布(bu),撤(che)銷該(gai)企(qi)業該(gai)品種的醫療(liao)器械廣告批(pi)準文號(hao),1年內(nei)不(bu)受理(li)該(gai)企(qi)業該(gai)品種的廣告審批(pi)申請(qing)。
第十八條 向(xiang)個人(ren)推(tui)薦使(shi)用(yong)(yong)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)廣告(gao)中含(han)有(you)任(ren)意擴大醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)適(shi)用(yong)(yong)范圍、絕(jue)對化夸大醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)療(liao)(liao)(liao)(liao)效等嚴(yan)重(zhong)欺騙和誤導消(xiao)(xiao)費(fei)者(zhe)內(nei)容的(de),省(sheng)級以上(shang)藥(yao)品監督管理部門一(yi)經發現,應當(dang)采取行政強制措施,在違法發布廣告(gao)的(de)企(qi)業(ye)消(xiao)(xiao)除(chu)不良(liang)影響前,暫(zan)停該(gai)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)產品在轄區(qu)內(nei)的(de)銷售。 第十九(jiu)條 對(dui)提供虛假材(cai)料(liao)申(shen)請醫療器械廣(guang)告(gao)審(shen)批,被醫療器械廣(guang)告(gao)審(shen)查(cha)機關發(fa)現的,1年(nian)內不受理該企業該品種的廣告審批申請(qing)。 第二十(shi)條(tiao) 對提供虛(xu)假(jia)材料申請醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)(guang)(guang)告(gao)審批,取得(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)(guang)(guang)告(gao)批準文(wen)號(hao)的,醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)(guang)(guang)告(gao)審查機關在發現后應當撤銷該(gai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)(guang)(guang)告(gao)批準文(wen)號(hao),并在3年內不(bu)受理該企業該品種的廣告審(shen)批申(shen)請。
第(di)(di)二十(shi)一條 按照(zhao)本辦(ban)法第(di)(di)十(shi)五條、第(di)(di)十(shi)六條、第(di)(di)十(shi)七條、第(di)(di)二十(shi)條收回、注銷或(huo)者撤銷醫(yi)療器械廣告批準文號的醫(yi)療器械廣告,必須立即停止(zhi)發布。 |
第二十二條 藥品監督管理部門應當對審查批準的醫療器械廣告發布情況進行監測檢查。對違法發布的醫療器械廣告,藥品監督管理部門填寫《違法醫療器械廣告移送通知書》,連同違法醫療器械廣告等樣件,移送同級廣告監督管理機關查處。
屬于異地(di)發(fa)布篡改經(jing)批(pi)準的醫療(liao)(liao)器械廣(guang)告內容的,發(fa)布地(di)醫療(liao)(liao)器械廣(guang)告審查(cha)機(ji)關(guan)還應當向原審批(pi)的醫療(liao)(liao)器械廣(guang)告審查(cha)機(ji)關(guan)提(ti)出依照本(ben)辦法第(di)十(shi)七條撤銷醫療(liao)(liao)器械廣(guang)告批(pi)準文號的建議。
第二十三條 對違法發布的醫療器械廣告情節嚴重的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期予以公告,并及時上報國家食品藥品監督管理局,由國家食品藥品監督管理局匯總發布。
對發布虛(xu)假醫療器械廣告(gao)情節嚴重的,必要時,由國家工(gong)商行政管理(li)(li)總局(ju)會同(tong)國家食品藥品監督管理(li)(li)局(ju)聯合予以公(gong)告(gao)。
第(di)二十四條(tiao) 未經審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)(zhun)發布的醫療器(qi)械廣(guang)(guang)告(gao)以及發布的醫療器(qi)械廣(guang)(guang)告(gao)與審(shen)查(cha)批(pi)準(zhun)(zhun)的內容不一致的,廣(guang)(guang)告(gao)監督管(guan)理(li)機關應(ying)當依(yi)據《廣(guang)(guang)告(gao)法(fa)》第(di)四十三條(tiao)規定(ding)(ding)予(yu)以處罰;構(gou)成虛假廣(guang)(guang)告(gao)或(huo)(huo)者(zhe)引人(ren)誤解的虛假宣傳的,廣(guang)(guang)告(gao)監督管(guan)理(li)機關應(ying)當依(yi)照《廣(guang)(guang)告(gao)法(fa)》或(huo)(huo)者(zhe)《中華人(ren)民共和國反不正(zheng)當競爭(zheng)法(fa)》有關規定(ding)(ding)予(yu)以處罰。
第二十五條 廣(guang)告監督管(guan)理(li)機關(guan)查處違(wei)法醫療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告案件(jian),涉及到(dao)醫療(liao)器(qi)械(xie)專業技術內(nei)容(rong)需要(yao)認(ren)定(ding)的,應當將需要(yao)認(ren)定(ding)的內(nei)容(rong)通知省級(ji)(ji)以上藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門,省級(ji)(ji)以上藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門應當在收到(dao)通知書后(hou)的10個工作(zuo)日內(nei)將認(ren)定(ding)的結果反饋(kui)廣(guang)告監督管(guan)理(li)機關(guan)。
第二(er)十六條(tiao) 醫療(liao)(liao)器械(xie)廣告(gao)審查(cha)工(gong)作(zuo)人員(yuan)和(he)廣告(gao)監督管理工(gong)作(zuo)人員(yuan)應當(dang)接受《廣告(gao)法》、《醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管理條(tiao)例(li)》等有關(guan)(guan)(guan)法律法規的培訓。醫療(liao)(liao)器械(xie)廣告(gao)審查(cha)機關(guan)(guan)(guan)和(he)廣告(gao)監督管理機關(guan)(guan)(guan)的工(gong)作(zuo)人員(yuan)玩忽(hu)職(zhi)守、濫用職(zhi)權、徇(xun)私舞(wu)弊的,應當(dang)按照有關(guan)(guan)(guan)規定給予行政處分(fen);構成犯罪的,依法追究(jiu)刑(xing)事責任。
第二十七條 醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)批(pi)準文(wen)號為(wei)“X醫械(xie)廣(guang)審(視(shi))第0000000000號”、“X醫械(xie)廣(guang)審(聲)第0000000000號”、“X醫械(xie)廣(guang)審(文(wen))第0000000000號”。其(qi)中“X”為(wei)各(ge)省、自(zi)治區、直轄市的簡(jian)稱;“0”由10位(wei)(wei)數字(zi)組(zu)成(cheng),前6位(wei)(wei)代(dai)表(biao)(biao)審查的年月,后4位(wei)(wei)代(dai)表(biao)(biao)廣(guang)告(gao)批(pi)準的序號。“視(shi)”“聲”“文(wen)”代(dai)表(biao)(biao)用于廣(guang)告(gao)媒介形式的分類代(dai)號。
第二十八條 本(ben)辦(ban)法(fa)自2009年5月20日起施(shi)行。1995年3月8日發布(bu)的《醫療器械(xie)廣告審查辦(ban)法(fa)》(國(guo)家(jia)(jia)工商行政管理局、國(guo)家(jia)(jia)醫藥管理局令第24號)同時廢止。