《互聯網藥品信息服務管理辦(ban)法》(局令第(di)9號) |
2004年07月08日 發布(bu) |
《互聯(lian)網藥品信息服務管理辦(ban)法》于2004年5月(yue)28日經國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)局(ju)務(wu)會(hui)議審(shen)議通過,現予公(gong)布。本規定自公(gong)布之日起施行。
第(di)一條 為加強藥品(pin)(pin)監督管(guan)理,規范互聯網藥品(pin)(pin)信息服務活動,保證(zheng)互聯網藥品(pin)(pin)信息的真實、準確(que),根據《中(zhong)華人民共和國藥品(pin)(pin)管(guan)理法》、《互聯網信息服務管(guan)理辦(ban)法》,制定本辦(ban)法。
第(di)二條 在中華(hua)人(ren)民共(gong)和國境內提供互(hu)聯網藥品信(xin)息服務活動,適用本(ben)辦法。
第三(san)條 互聯網(wang)藥品信(xin)息(xi)服務(wu)分為經營(ying)(ying)性(xing)和(he)非經營(ying)(ying)性(xing)兩類。
第(di)四條 國家食品藥品監督(du)管(guan)理局對(dui)全國提供互聯網藥品信(xin)息(xi)服務(wu)活動(dong)的網站實(shi)施監督(du)管(guan)理。 第(di)五條 擬提(ti)供互聯網(wang)(wang)藥品信息服務的(de)網(wang)(wang)站,應當在向國(guo)務院信息產(chan)業(ye)主(zhu)管(guan)(guan)部門或者省(sheng)級電(dian)信管(guan)(guan)理機(ji)構(gou)申(shen)請(qing)辦理經營許可證或者辦理備案(an)手續之前(qian),按照(zhao)屬地(di)監督管(guan)(guan)理的(de)原(yuan)則(ze),向該(gai)網(wang)(wang)站主(zhu)辦單位所在地(di)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市(食品)藥品監督管(guan)(guan)理部門提(ti)出申(shen)請(qing),經審核同意后取得(de)提(ti)供互聯網(wang)(wang)藥品信息服務的(de)資格。 第六條(tiao) 各省、自治區、直轄市(食(shi)品)藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)對本(ben)轄區內申請提供互(hu)聯網藥(yao)品信(xin)息(xi)(xi)服(fu)務(wu)的互(hu)聯網站進行(xing)審核,符合條(tiao)件的核發(fa)《互(hu)聯網藥(yao)品信(xin)息(xi)(xi)服(fu)務(wu)資格證書》。 第七條 《互(hu)聯網藥品信息服務資格證書》的格式(shi)由國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局統(tong)一制定。 第八條 提供互聯網藥品(pin)信(xin)息服(fu)務(wu)的網站,應當在其網站主頁(ye)顯著(zhu)位置標注《互聯網藥品(pin)信(xin)息服(fu)務(wu)資(zi)格證書》的證書編號。
第(di)九條 提(ti)供互(hu)聯網藥(yao)(yao)品信息服務(wu)網站所登載的(de)藥(yao)(yao)品信息必須科學、準確,必須符(fu)合國家(jia)的(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)和國家(jia)有(you)關藥(yao)(yao)品、醫療器(qi)械管理的(de)相(xiang)關規(gui)定。
第(di)十條 提(ti)供互聯網(wang)藥(yao)品信息服務的網(wang)站發布的藥(yao)品(含(han)醫療器械)廣告,必須經(jing)過(食(shi)品)藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門審查批準。
第十一條(tiao) 申請提供互聯網(wang)藥品信息(xi)服務,除應當(dang)符合(he)《互聯網(wang)信息(xi)服務管理(li)辦法》規定(ding)的(de)要求外,還應當(dang)具備下列條(tiao)件: 第十二條 提供(gong)互聯網藥品信息服務的申(shen)請應(ying)當以(yi)一個(ge)網站為(wei)基(ji)本(ben)單元。
第十三條(tiao) 申請提(ti)供互(hu)聯網(wang)藥品(pin)信息服(fu)(fu)務,應(ying)當填寫(xie)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局統(tong)一(yi)制發的《互(hu)聯網(wang)藥品(pin)信息服(fu)(fu)務申請表》,向網(wang)站(zhan)主(zhu)辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品(pin))藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)提(ti)出申請,同(tong)時提(ti)交以下材(cai)料: 第十(shi)四條 省、自治區、直轄市(食品(pin))藥品(pin)監督管理(li)部門在(zai)收到申請材料之日起(qi)5日內做(zuo)出受(shou)理(li)(li)與否的(de)(de)決定,受(shou)理(li)(li)的(de)(de),發(fa)給受(shou)理(li)(li)通知書;不受(shou)理(li)(li)的(de)(de),書面通知申(shen)請人并說(shuo)明理(li)(li)由,同(tong)時告知申(shen)請人享有依法申(shen)請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的(de)(de)權利。 第十五(wu)條 對于申請(qing)材料不(bu)規范、不(bu)完整的,省、自治區、直轄市(食(shi)品(pin))藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門自申請(qing)之日起5日(ri)(ri)內一次告知申請人需要(yao)補正的全部內容(rong);逾(yu)期不告知的,自收到材料之日(ri)(ri)起(qi)即為受(shou)理。
第十六條 省、自(zi)治區、直轄(xia)市(食品(pin))藥品(pin)監督(du)管理部門自(zi)受理之(zhi)日起20日內對申請(qing)提供互聯網(wang)藥品信息服務的(de)材(cai)料進行審核,并作出同(tong)(tong)(tong)意(yi)或者不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)意(yi)的(de)決定。同(tong)(tong)(tong)意(yi)的(de),由(you)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市(食(shi)品)藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)核發《互聯網(wang)藥品信息服務資格證(zheng)書》,同(tong)(tong)(tong)時報國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)局備案并發布公告;不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)意(yi)的(de),應(ying)當書面(mian)通(tong)知(zhi)申請(qing)人并說明(ming)理(li)由(you),同(tong)(tong)(tong)時告知(zhi)申請(qing)人享有依法(fa)申請(qing)行政復議或者提起行政訴訟(song)的(de)權利(li)。
第十七(qi)條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效(xiao)期屆(jie)(jie)滿,需要繼(ji)續提供互聯(lian)網藥品信息服務(wu)的(de),持證(zheng)單位應當在有效(xiao)期屆(jie)(jie)滿前6個月內,向(xiang)原發證(zheng)機(ji)(ji)關申請(qing)換(huan)發《互聯(lian)網藥品信息服務(wu)資(zi)格證(zheng)書》。原發證(zheng)機(ji)(ji)關進行審核(he)后,認為符合條件(jian)的(de),予(yu)以換(huan)發新(xin)證(zheng);認為不(bu)(bu)符合條件(jian)的(de),發給(gei)不(bu)(bu)予(yu)換(huan)發新(xin)證(zheng)的(de)通知并(bing)說明理(li)由,原《互聯(lian)網藥品信息服務(wu)資(zi)格證(zheng)書》由原發證(zheng)機(ji)(ji)關收(shou)回并(bing)公告注銷。 第(di)十八條 《互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)(yao)品信(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)資格證書》可以根據互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)(yao)品信(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)提供者的(de)書面申(shen)請,由原發(fa)證機關收(shou)回(hui),原發(fa)證機關應(ying)當報國家食品藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理局備案并發(fa)布公告。被收(shou)回(hui)《互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)(yao)品信(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)資格證書》的(de)網站不得繼續從事互(hu)聯網藥(yao)(yao)(yao)(yao)品信(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)。
第十九條 互(hu)聯(lian)網藥品信(xin)息服(fu)務提(ti)供者變更(geng)下(xia)列(lie)事(shi)項之一的,應(ying)當(dang)向原發證(zheng)機關(guan)(guan)申請辦理變更(geng)手續,填寫《互(hu)聯(lian)網藥品信(xin)息服(fu)務項目變更(geng)申請表》,同(tong)時提(ti)供下(xia)列(lie)相關(guan)(guan)證(zheng)明(ming)文件: 第(di)二十條(tiao) 省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)(食品)藥品監督(du)管(guan)理(li)部門自(zi)受理(li)變更(geng)申請之日(ri)起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并(bing)報(bao)國家食品藥品監督(du)管理局(ju)備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人(ren)并(bing)說明(ming)理由(you)。 第二(er)十(shi)一條 省、自治區、直轄市(食品(pin)(pin))藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部(bu)門對申(shen)請人(ren)的(de)申(shen)請進行(xing)(xing)審查時,應當公示審批過程和審批結果。申(shen)請人(ren)和利害關(guan)系人(ren)可(ke)以對直接關(guan)系其重大利益的(de)事(shi)項(xiang)提交書面意見(jian)進行(xing)(xing)陳述(shu)和申(shen)辯。依法應當聽證(zheng)的(de),按照法定程序(xu)舉行(xing)(xing)聽證(zheng)。 第二十二條 未(wei)取(qu)得或者超出有(you)效(xiao)期使(shi)用《互聯網藥(yao)品(pin)信(xin)息服務資格(ge)證書》從事(shi)互聯網藥(yao)品(pin)信(xin)息服務的,由國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)或者省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(食品(pin))藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)(bu)門(men)給予(yu)警告,并(bing)責令其停(ting)止從事(shi)互聯網藥(yao)品(pin)信(xin)息服務;情節嚴重的,移送(song)相(xiang)關部(bu)(bu)門(men),依照有(you)關法律、法規給予(yu)處罰(fa)。 第二十三(san)條(tiao) 提供互聯網(wang)(wang)藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的網(wang)(wang)站不(bu)在(zai)其網(wang)(wang)站主(zhu)頁的顯(xian)著位(wei)置標(biao)注《互聯網(wang)(wang)藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)資格證書》的證書編號的,國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)或者省、自(zi)治區、直轄(xia)市(shi)(食品(pin)(pin))藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門給(gei)予(yu)警告,責令限期改正;在(zai)限定期限內拒不(bu)改正的,對提供非經營性互聯網(wang)(wang)藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的網(wang)(wang)站處(chu)以500元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品(pin)信息服務的(de)網站(zhan)處以5000元以上1萬元以(yi)下罰款(kuan)。
第(di)二十四條(tiao) 互聯(lian)網(wang)藥(yao)品信息(xi)服務(wu)提(ti)供者(zhe)違反本辦法,有(you)下列情形之一的(de),由(you)國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局或者(zhe)省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(食品)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門給予警告,責(ze)令限期改正;情節嚴重的(de),對提(ti)供非經營(ying)性互聯(lian)網(wang)藥(yao)品信息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)站處以1000元(yuan)以下罰款,對提供(gong)經營性(xing)互聯網藥(yao)品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門追究刑事責任: 第二十五條 互(hu)聯(lian)網藥(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務(wu)(wu)提供者在其業務(wu)(wu)活動中,違法(fa)使用《互(hu)聯(lian)網藥(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務(wu)(wu)資(zi)格證書》的(de),由國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局或者省、自治區、直轄(xia)市(shi)(食(shi)品(pin))藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門依照有關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規的(de)規定處(chu)罰。 第二十六條 省、自治(zhi)區、直(zhi)(zhi)轄市(食(shi)品)藥品監督管(guan)理部門違法(fa)對互(hu)聯網藥品信息(xi)服務申請作出(chu)審核批準(zhun)的,原(yuan)(yuan)發(fa)證機關(guan)(guan)應當撤銷原(yuan)(yuan)批準(zhun)的《互(hu)聯網藥品信息(xi)服務資格證書(shu)》,由此給(gei)(gei)(gei)申請人的合法(fa)權益造成損(sun)害的,由原(yuan)(yuan)發(fa)證機關(guan)(guan)依照(zhao)國家(jia)賠償法(fa)的規定給(gei)(gei)(gei)予賠償;對直(zhi)(zhi)接(jie)負責的主管(guan)人員和其他直(zhi)(zhi)接(jie)責任人員,由其所在單位或者上級機關(guan)(guan)依法(fa)給(gei)(gei)(gei)予行政處分。 第二十七(qi)條 省、自治區、直轄市(食(shi)品(pin))藥品(pin)監督(du)管理部門應(ying)當對(dui)提供互(hu)聯(lian)網(wang)藥品(pin)信息服(fu)務(wu)的網(wang)站進行監督(du)檢查,并將檢查情(qing)況向(xiang)社(she)會公告。 第(di)二十八(ba)條 本辦法由國(guo)家食品藥(yao)品監督管理局負責解釋(shi)。 第(di)二十九條 本辦法(fa)自公布之(zhi)日(ri)起施行。國家藥品監督管理(li)局(ju)令第(di)26號《互(hu)聯網藥品信息服務管(guan)理暫行規定》同時(shi)廢止。 |