《藥品廣告審查辦法》(局令第27號) |
2007年03月13日 發布 |
《藥品廣告(gao)審查辦(ban)法》經過國(guo)(guo)家食品藥品監督管理(li)局(ju)、中華人(ren)民共和國(guo)(guo)國(guo)(guo)家工商(shang)行(xing)政管理(li)總(zong)局(ju)審議通過,現以(yi)國(guo)(guo)家食品藥品監督管理(li)局(ju)局(ju)令順序號發布。本辦(ban)法自2007年5月1日起施行。
第一條 為加強(qiang)藥(yao)(yao)品廣(guang)告(gao)管(guan)(guan)理,保證藥(yao)(yao)品廣(guang)告(gao)的(de)真實(shi)性(xing)和(he)合(he)法(fa)性(xing),根據《中華人(ren)民(min)共和(he)國廣(guang)告(gao)法(fa)》(以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)《廣(guang)告(gao)法(fa)》)、《中華人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》(以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)《藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》)和(he)《中華人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)實(shi)施條例(li)》(以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)《藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)實(shi)施條例(li)》)及國家有關廣(guang)告(gao)、藥(yao)(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理的(de)規定(ding)(ding),制定(ding)(ding)本辦法(fa)。
第二(er)條(tiao) 凡(fan)利用各種媒介或(huo)者形式發(fa)布的廣告含有藥品(pin)(pin)名稱、藥品(pin)(pin)適應癥(功(gong)能主治(zhi))或(huo)者與藥品(pin)(pin)有關的其(qi)他(ta)內容的,為藥品(pin)(pin)廣告,應當按照本辦法進行審(shen)查。
第三條(tiao) 申請審查的藥品廣(guang)告,符合下列法(fa)律法(fa)規及有關(guan)規定的,方(fang)可予以通過審查: 第(di)四條 省、自治區(qu)、直轄市藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管理部門是藥(yao)品(pin)(pin)廣告審(shen)查機關,負責本(ben)行(xing)政區(qu)域內藥(yao)品(pin)(pin)廣告的審(shen)查工作。縣級以上工商(shang)行(xing)政管理部門是藥(yao)品(pin)(pin)廣告的監(jian)督(du)(du)管理機關。 第(di)五條 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局對藥(yao)品(pin)廣(guang)(guang)告審(shen)查機關(guan)的藥(yao)品(pin)廣(guang)(guang)告審(shen)查工作進行指(zhi)導和監督,對藥(yao)品(pin)廣(guang)(guang)告審(shen)查機關(guan)違反本(ben)辦(ban)法的行為(wei),依法予以處(chu)理。
第六條 藥(yao)品(pin)廣告批(pi)準文(wen)號的(de)申請人必須是具有(you)合法資格的(de)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)或者藥(yao)品(pin)經營(ying)企業(ye)(ye)。藥(yao)品(pin)經營(ying)企業(ye)(ye)作為申請人的(de),必須征得藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)的(de)同意(yi)。
第(di)七條 申請(qing)藥(yao)(yao)品廣告(gao)批準文號(hao),應當向藥(yao)(yao)品生產企業所(suo)在地(di)的(de)藥(yao)(yao)品廣告(gao)審查機(ji)關提出。
第八條 申請藥品(pin)廣告批準文號,應當提交《藥品(pin)廣告審查表》(),并附與發布內容相一致的(de)(de)樣(yang)(yang)稿(樣(yang)(yang)片、樣(yang)(yang)帶)和(he)藥品(pin)廣告申請(qing)的(de)(de)電子文(wen)件,同時提交以下真(zhen)實、合(he)法、有效的(de)(de)證明文(wen)件:
第九條(tiao) 有下列情形之一(yi)的(de)(de),藥(yao)品廣告審查機(ji)關不予受理該(gai)企業該(gai)品種藥(yao)品廣告的(de)(de)申(shen)請: 第十條 藥(yao)品(pin)廣告(gao)審查(cha)機關收到藥(yao)品(pin)廣告(gao)批(pi)準文號申請(qing)后,對申請(qing)材料(liao)齊全并符合法定要(yao)求的,發給《藥(yao)品(pin)廣告(gao)受理(li)通知書》;申請(qing)材料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合法定要(yao)求的,應當當場或者在5個工(gong)作日內一次告知申(shen)請人需要補(bu)正的全部內容(rong);逾期(qi)不告知的,自收到申(shen)請材料(liao)之日起即為受(shou)理(li)。
第(di)十一條 藥品廣告審查機(ji)關應當(dang)自受(shou)理之日起(qi)10個工作日(ri)內(nei),對(dui)(dui)(dui)申請人提(ti)交(jiao)的(de)證(zheng)明文(wen)(wen)件的(de)真實性(xing)(xing)(xing)、合(he)法(fa)性(xing)(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)(xing)進行審(shen)查(cha),并依法(fa)對(dui)(dui)(dui)廣(guang)(guang)告內(nei)容進行審(shen)查(cha)。對(dui)(dui)(dui)審(shen)查(cha)合(he)格(ge)的(de)藥品廣(guang)(guang)告,發給藥品廣(guang)(guang)告批準文(wen)(wen)號;對(dui)(dui)(dui)審(shen)查(cha)不合(he)格(ge)的(de)藥品廣(guang)(guang)告,應當作出不予核發藥品廣(guang)(guang)告批準文(wen)(wen)號的(de)決(jue)定,書面通知申請人并說明理由,同(tong)時告知申請人享(xiang)有依法(fa)申請行政復議或者提(ti)起行政訴訟的(de)權(quan)利(li)。 第(di)十二條 在藥品(pin)生產企(qi)業所在地(di)和進口(kou)藥品(pin)代理(li)機(ji)構所在地(di)以外的省、自(zi)治區、直轄市發布(bu)藥品(pin)廣告的(以下簡稱異地(di)發布(bu)藥品(pin)廣告),在發布(bu)前應當到(dao)發布(bu)地(di)藥品(pin)廣告審查機(ji)關辦理(li)備(bei)案(an)。
第十三條 異地發布藥品廣告備案應(ying)當提交如(ru)下材料:
第十(shi)四(si)條(tiao)(tiao) 對按(an)照本辦法第十(shi)二條(tiao)(tiao)、第十(shi)三條(tiao)(tiao)規定提出的(de)異地發布藥品廣(guang)告(gao)備(bei)案(an)(an)申(shen)請,藥品廣(guang)告(gao)審查機關(guan)在受理備(bei)案(an)(an)申(shen)請后(hou)5個(ge)工(gong)作日內應當(dang)給予備案,在《藥品廣告審查表(biao)》上(shang)簽注“已備案”,加蓋藥品廣(guang)告(gao)審查專用章,并送同級(ji)廣(guang)告(gao)監督管理機關備查。 第十五(wu)條 藥品廣告批(pi)準文號有效期(qi)為1年,到期作(zuo)廢。 第十六(liu)條(tiao) 經批準的藥品(pin)廣告(gao)(gao),在發布時不得更改廣告(gao)(gao)內(nei)容。藥品(pin)廣告(gao)(gao)內(nei)容需要改動的,應當重新(xin)申請藥品(pin)廣告(gao)(gao)批準文(wen)號。
第十七(qi)條 廣告申(shen)請人自行發(fa)布藥品廣告的,應當將《藥品廣告審查(cha)表》原(yuan)件保存(cun)2年備查。
第(di)十八條 已經(jing)批準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)廣(guang)告有下列情形之一的(de),原審(shen)批的(de)藥(yao)(yao)品(pin)廣(guang)告審(shen)查機關應(ying)當向申請人發出(chu)《藥(yao)(yao)品(pin)廣(guang)告復審(shen)通(tong)知書》(),進(jin)行復審。復審期間,該藥品廣告可以繼續發(fa)布。
第(di)十九條 有下列情形之(zhi)一的,藥品(pin)廣(guang)告審查機關應當注銷藥品(pin)廣(guang)告批準文號: 第(di)二十條 篡改(gai)經批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的(de)藥(yao)品廣(guang)告內容進(jin)行虛(xu)假(jia)宣傳的(de),由藥(yao)品監督管理部門責令(ling)立即停止該(gai)藥(yao)品廣(guang)告的(de)發布,撤銷(xiao)該(gai)品種藥(yao)品廣(guang)告批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)文號(hao),1年內不受理該品(pin)種的廣告審(shen)批申請(qing)。 第(di)二(er)十一條 對任意(yi)擴大產品適應(ying)癥(功能主(zhu)治)范(fan)圍、絕對化夸(kua)大藥(yao)品療效、嚴重(zhong)欺騙和誤導消費者(zhe)的違(wei)法廣告,省以上藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)一(yi)經發(fa)現,應(ying)當采取行政(zheng)強制措施,暫(zan)停該藥(yao)品在(zai)轄區內的銷售,同(tong)時責令違(wei)法發(fa)布藥(yao)品廣告的企業在(zai)當地相應(ying)的媒(mei)體發(fa)布更正啟(qi)事。違(wei)法發(fa)布藥(yao)品廣告的企業按要求發(fa)布更正啟(qi)事后,省以上藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)應(ying)當在(zai)15個(ge)工作日內(nei)做出(chu)解除行政強(qiang)制(zhi)措施的決定;需要進行藥品檢驗(yan)的,藥品監(jian)督管理部門應當自(zi)檢驗(yan)報告書(shu)發(fa)出(chu)之日起(qi)15日內,做出是否解除行(xing)政強制(zhi)措施的決(jue)定。 第(di)二(er)十二(er)條 對提(ti)供虛假材料(liao)申請藥品廣(guang)告審(shen)(shen)批,被(bei)藥品廣(guang)告審(shen)(shen)查機關(guan)在(zai)受理審(shen)(shen)查中(zhong)發現(xian)的,1年(nian)內不受(shou)理該(gai)企(qi)業該(gai)品種(zhong)的廣告審(shen)批申請。 第二十三(san)條 對提供虛假材料申請(qing)藥品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告(gao)審批,取得藥品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告(gao)批準文(wen)(wen)號的,藥品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告(gao)審查(cha)機關在(zai)發現后應(ying)當(dang)撤銷該藥品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告(gao)批準文(wen)(wen)號,并(bing)3年內不受理該(gai)企(qi)業(ye)該(gai)品(pin)種(zhong)的廣告審批(pi)申請。
第(di)(di)(di)二(er)十(shi)四條 按照本辦(ban)法第(di)(di)(di)十(shi)八條、第(di)(di)(di)十(shi)九條、第(di)(di)(di)二(er)十(shi)條和第(di)(di)(di)二(er)十(shi)三條被收回、注銷或者撤銷藥品(pin)廣(guang)(guang)(guang)告批(pi)(pi)準文號的(de)藥品(pin)廣(guang)(guang)(guang)告,必(bi)須立即停止發布;異地藥品(pin)廣(guang)(guang)(guang)告審查機(ji)關停止受理(li)該(gai)企業該(gai)藥品(pin)廣(guang)(guang)(guang)告批(pi)(pi)準文號的(de)廣(guang)(guang)(guang)告備案。 第二十(shi)五(wu)條 異(yi)地發(fa)布(bu)藥(yao)品(pin)廣(guang)告(gao)未向(xiang)發(fa)布(bu)地藥(yao)品(pin)廣(guang)告(gao)審查機關備(bei)案的(de),發(fa)布(bu)地藥(yao)品(pin)廣(guang)告(gao)審查機關發(fa)現(xian)后,應當責令限期(qi)辦理備(bei)案手續(xu),逾(yu)期(qi)不(bu)改正的(de),停(ting)止該藥(yao)品(pin)品(pin)種在發(fa)布(bu)地的(de)廣(guang)告(gao)發(fa)布(bu)活動。 第二十六條 縣級以上藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)應當對審查(cha)批準的(de)藥(yao)(yao)品(pin)廣(guang)告發(fa)布情況(kuang)進(jin)行監測檢查(cha)。對違法發(fa)布的(de)藥(yao)(yao)品(pin)廣(guang)告,各級藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門(men)應當填寫《違法藥(yao)(yao)品(pin)廣(guang)告移送通知書(shu)》(),連同違法藥(yao)品廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)樣件等材(cai)料,移送同級廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)監督管理機關查(cha)處;屬(shu)于異地發(fa)布篡改經批準的(de)藥(yao)品廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)內容的(de),發(fa)布地藥(yao)品廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)審查(cha)機關還應當向(xiang)原審批的(de)藥(yao)品廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)審查(cha)機關提出依照《藥(yao)品管理法》第(di)九(jiu)十二(er)條(tiao)、本辦法第(di)二(er)十條(tiao)撤銷藥(yao)品廣(guang)(guang)告(gao)(gao)(gao)批準文號的(de)建議。
第(di)二(er)十七條 對發布違法(fa)藥品廣告(gao)(gao),情節嚴重的,省、自治區、直轄(xia)市藥品監督(du)(du)管(guan)理部門予以公告(gao)(gao),并(bing)及時上報國家(jia)食品藥品監督(du)(du)管(guan)理局(ju),國家(jia)食品藥品監督(du)(du)管(guan)理局(ju)定期(qi)匯總發布。
第(di)(di)二十(shi)八條 對未經(jing)審查批準發(fa)布(bu)的藥品(pin)廣(guang)告(gao)(gao),或者發(fa)布(bu)的藥品(pin)廣(guang)告(gao)(gao)與(yu)審查批準的內容不一致的,廣(guang)告(gao)(gao)監(jian)督(du)管(guan)理(li)機(ji)關應當(dang)依(yi)據《廣(guang)告(gao)(gao)法》第(di)(di)四(si)十(shi)三(san)(san)條規(gui)定(ding)予以(yi)處(chu)罰;構(gou)成虛假廣(guang)告(gao)(gao)或者引人誤解的虛假宣傳的,廣(guang)告(gao)(gao)監(jian)督(du)管(guan)理(li)機(ji)關依(yi)據《廣(guang)告(gao)(gao)法》第(di)(di)三(san)(san)十(shi)七條、《反不正當(dang)競爭法》第(di)(di)二十(shi)四(si)條規(gui)定(ding)予以(yi)處(chu)罰。 第二(er)十九條(tiao) 藥(yao)(yao)品廣(guang)告(gao)審(shen)查工作人員(yuan)和(he)藥(yao)(yao)品廣(guang)告(gao)監督(du)工作人員(yuan)應(ying)當接(jie)受《廣(guang)告(gao)法(fa)(fa)》、《藥(yao)(yao)品管理法(fa)(fa)》等(deng)有(you)關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)的(de)培訓。藥(yao)(yao)品廣(guang)告(gao)審(shen)查機關和(he)藥(yao)(yao)品廣(guang)告(gao)監督(du)管理機關的(de)工作人員(yuan)玩忽職(zhi)守(shou)、濫用職(zhi)權、徇私舞弊的(de),給予行(xing)政處分。構成犯(fan)罪(zui)的(de),依法(fa)(fa)追究刑事責任。 第三十(shi)條(tiao) 藥品廣(guang)告批準文(wen)號為“X藥廣審(視)第(di)0000000000號”、“X藥廣(guang)審(shen)(聲)第0000000000號”、“X藥廣(guang)審(shen)(文)第0000000000號”。其(qi)中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組(zu)成(cheng),前6位代表審(shen)查年月,后4位代表(biao)廣告批準序號。“視”、“聲(sheng)”、“文”代表用于(yu)廣告媒介形(xing)式的分類代號。 第三十(shi)一條 本辦法自(zi)2007年5月1日起實施。1995年3月22日國(guo)家(jia)工商(shang)行政管理(li)局、衛生部發(fa)布的《藥品廣告審查辦法》(國(guo)家(jia)工商(shang)行政管理(li)局令第25號)同時廢止(zhi)。 |